A DECO informa…

Quando um medicamento entra no mercado o seu perfil de segurança não é totalmente conhecido pois que os ensaios clínicos incluem poucos participantes comparativamente ao número de pessoas que o vão administrar, deixando de fora vários grupos e situações concretas. Além disso, alguns efeitos adversos só se manifestam após muito tempo de uso, o que reforça a necessidade de ir acompanhando os fármacos.

Por isso, foi criado o sistema de farmacovigilância (SCOPE), no qual consumidores, profissionais de saúde e indústria farmacêutica podem denunciar às autoridades de saúde suspeitas de reações adversas de medicamentos, erros médicos relacionados com medicamentos, tomas em dose excessiva, tomas não intencionais em condições não previstas no folheto informativo e utilização intencional em situações diferentes das previstas no folheto.

O sistema permite ainda acompanhar os efeitos adversos ou riscos do medicamento durante a utilização e garantir a máxima segurança ao consumidor.

Por muitos consumidores desconhecerem este projeto europeu e o seu funcionamento, o Infarmed aderiu à campanha que incentiva essa participação, que pode ser feita mediante via postal com preenchimento de formulário próprio remetido à Infarmed ou através do Portal RAM dessa entidade.

As comunicações são registadas e analisadas pelo Infarmed e as suspeitas de reações graves são comunicadas à EudraVigilance, estrutura da Agência Europeia do Medicamento, no prazo de 15 dias. Os restantes efeitos devem ser enviados até 90 dias.

Quando considerarem que a gravidade ou o volume das queixas o justificam, as autoridades reúnem todos os dados disponíveis sobre o assunto e podem pedir mais informação e estudos à indústria para verificar se o efeito se deve efetivamente ao medicamento. Se os dados confirmarem as suspeitas, as autoridades podem ordenar a comunicação do risco, alteração do folheto informativo, mudança de estatuto do medicamento ou suspensão ou retirada do mercado.