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FDA aprova primeira terapia celular com sangue do cordão umbilical “expandido”: um momento de viragem na área da transplantação

FDA aprova primeira terapia celular com sangue do cordão umbilical “expandido”: um momento de viragem na área da transplantação

Com esta aprovação, o número de células guardadas numa amostra de sangue do cordão umbilical deixa de ser uma limitação para a sua utilização, aumentando o acesso dos doentes ao transplante hematopoiético (transplante de células estaminais capazes de dar origem às células do sangue).

A primeira terapia celular à base de células estaminais do sangue do cordão umbilical multiplicadas em laboratório foi aprovada, na segunda-feira, dia 17 de abril, pela Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora norte‑americana para o medicamento, e espera-se que, em breve, possa vir a estar disponível em todo o mundo.

Com esta aprovação, se uma unidade de sangue do cordão umbilical não tiver a dose celular necessária para um transplante, poderá ser realizada a sua expansão em laboratório de modo a ser obtida a quantidade de células necessária para o doente em causa.

A multiplicação das células estaminais hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical tem sido, ao longo das últimas décadas, o maior desafio na área da transplantação com sangue do cordão umbilical. Os resultados muito encorajadores dos ensaios clínicos conduzidos pela empresa israelita Gamida Cell geraram uma enorme expetativa e aguardava-se a tomada de posição da FDA relativamente à metodologia por eles desenvolvida. Esta aprovação marca, assim, um momento de viragem, em que o número de células guardadas deixa de ser uma limitação.

“No contexto das aprovações da FDA para terapias celulares avançadas, o sangue do cordão umbilical expandido junta-se agora às poucas opções terapêuticas com células CAR-T e terapias génicas para doenças hereditárias. Espero que num futuro próximo o sangue do cordão umbilical expandido seja também aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA)”, sublinha Carla Cardoso, Diretora de Investigação e Desenvolvimento da Crioestaminal, o primeiro banco de células estaminais português, criado há 20 anos, e que integra o grupo FamiCord, o maior grupo de Bancos de células estaminais da Europa.

Por enquanto, esta terapia celular pode ser utilizada nos Estados Unidos em doentes adultos e pediátricos, com idade igual ou superior a 12 anos, com doenças malignas do sangue, elegíveis para transplante com sangue do cordão umbilical, após condicionamento mieloablativo (quimioterapia ou radioterapia pré transplante), de modo a reduzir o tempo de recuperação hematológica e a incidência de infeções após transplante.

Com mais de 30 anos de utilização clínica, o sangue do cordão umbilical tem-se afirmado como uma fonte de células estaminais para transplante hematopoiético, permitindo tornar esta opção terapêutica acessível a um conjunto mais alargado de doentes. São já mais de 90 as doenças que podem ser tratadas com recurso a este tipo de transplante, incluindo doenças hemato-oncológicas, como leucemias e linfomas, vários tipos de anemias, doenças metabólicas e imunodeficiências. Com esta decisão da FDA o número de células estaminais no sangue do cordão umbilical deixa de ser uma limitação para a sua utilização.

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